醫(yī)藥網3月16日訊　3月13日，A股三大股指全天低開高走，截至下午收盤時，化藥板塊93家下跌，2家平盤，12家上漲，華海藥業(yè)位列漲幅榜第6位。今年以來，華海藥業(yè)捷報頻傳：公司發(fā)布業(yè)績預增公告，2019年度凈利潤預計同比增長約376%-465%；公司多個品種獲批、過評，近期更是拿下兩大重磅品種阿立哌唑片、恩替卡韋片，過評品種已達18個；銀屑病新藥HB0017美國獲批臨床……隨著原料藥向制劑的成功升級，公司研發(fā)重點開始著力于高技術壁壘仿制藥及自主研發(fā)新藥。

 

 

　　近日，華海藥業(yè)的阿立哌唑片（5mg、10mg、15mg）、恩替卡韋片（0.5mg、1mg）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。兩款產品均按新 4 類批準生產，視同通過一致性評價。其中，華海藥業(yè)的阿立哌唑片為首家過評。

 

　　阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥，原研廠家為Otsuka（大冢制藥），2002年在美國上市，2004年在中國上市。目前國內擁有該產品生產批文的企業(yè)有5家，分別為恩華藥業(yè)、上藥中西制藥、大冢制藥、康弘藥業(yè)、華海藥業(yè)。

 

　　米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端阿立哌唑銷售額為10.78億元，同比增長18.39%。其中，康弘藥業(yè)占據46.57%的市場份額，大冢制藥占比30.84%，上藥中西制藥占比19.87%。作為該品種首家過評企業(yè)，華海有望通過“優(yōu)先采購、優(yōu)先選用”的政策擴大產品的銷售市場。

 

　　中國公立醫(yī)療機構終端阿立哌唑銷售情況（萬元）

 

　　恩替卡韋片主要用于治療慢性成人乙型肝炎，原研廠家為施貴寶，2005年在美國上市，2015年在中國上市。目前該產品國內獲批仿制的企業(yè)有4家，分別為百奧藥業(yè)、藥友制藥、信泰制藥、華海藥業(yè)，均已通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端恩替卡韋銷售額為87.71億元，正大天晴藥業(yè)集團占據49.3%的市場份額，施貴寶占比30.7%。

 

　　目前，華海藥業(yè)獲批生產的全身用抗病毒藥有奈韋拉平片、依非韋倫片、恩替卡韋片，奈韋拉平片、依非韋倫片為抗艾滋病藥物。恩替卡韋片的獲批，意味著華海開始涉足乙肝市場。

 

　　中國公立醫(yī)療機構終端恩替卡韋銷售情況（萬元）

 

 

　　米內網一致性評價數據庫顯示，目前華海藥業(yè)已有18個品種（31個品規(guī)）通過或視同通過一致性評價，主要為神經系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物以及全身用抗感染藥物，共涉及7個藥品亞類。其中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥的過評品種有6個，精神興奮藥的過評品種有4個。

 

　　從過評順序看，18個品種中有12個為首家過評。其中，阿立哌唑片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、福辛普利鈉片、纈沙坦片、伏立康唑片、奈韋拉平片等7個品種目前為獨家通過一致性評價。

 

　　華海藥業(yè)通過或視同通過一致性評價品種情況

 

　　據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，華海藥業(yè)申請上市的仿制藥有13個品種（受理號27個）在審中，涵蓋3大治療領域，分別有神經系統(tǒng)藥物（7個）、心血管系統(tǒng)藥物（5個）及血液和造血系統(tǒng)藥物。13個品種均按新注冊分類申報，獲批生產后將視同通過一致性評價。

 

　　華海藥業(yè)主要產品涉及心腦血管類、抗抑郁類及抗病毒類，神經系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物不僅有多個品種過評，還有多個品種上市申請在審中。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端神經系統(tǒng)藥物銷售額為1070.45億元，心血管系統(tǒng)藥物銷售額為1237.67億元。

 

　　華海藥業(yè)在審的仿制藥上市申請

 

 

　　華海藥業(yè)業(yè)績情況（單位：億元）

 

　　據華海藥業(yè)2019年年度業(yè)績預增公告，公司2019年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比， 預計增加40,500萬元到50,000萬元，同比增長約376%到465%。業(yè)績預增的主要原因是：1、2018年受纈沙坦雜質事件影響，公司計提纈沙坦雜質事件可能對公司造成的損失；2、本期因部分產品售價提升、技術服務收入增加、集采中標等因素影響公司利潤增加。

 

　　華海藥業(yè)不僅是國內特色原料藥的龍頭企業(yè)，更是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應商。2018H1-2019Q1受“纈沙坦事件”影響，公司凈利潤增長出現下滑；2019Q2開始，隨著集采落地、纈沙坦影響淡化，公司業(yè)績重回增長軌道。目前華海藥業(yè)的厄貝沙坦原料藥、氯沙坦鉀原料藥及纈沙坦原料藥已恢復出口歐洲資格。

 

　　“4+7”集采華海藥業(yè)有6個品種中標；“4+7”擴圍公司7個品種中標；第二批帶量采購公司鹽酸多奈哌齊片、安立生坦片兩個品種中標。結果顯示，華海藥業(yè)“4+7”集采中標產品銷量大幅增長，但價格相對較低，收入增幅較小。

 

　　3月6日，華海藥業(yè)宣布下屬子公司華博生物向美國FDA申報的HB0017項目的IND獲得臨床試驗批準。HB0017是一種以白介素-17（IL-17）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強制性脊柱炎。國外已上市同靶點藥物有Cosentyx、Taltz和Siliq，據諾華財報，2019年Cosentyx全球銷售額為35.51億美元。此外，華海藥業(yè)的兩款神經系統(tǒng)藥物HHT101、HHT201已分別處于臨床II期、臨床I期的研發(fā)階段。

 

　　華海藥業(yè)及其子公司部分在研產品

 

　　總體而言，原料制劑一體化及出口藥品轉報國內，為華海藥業(yè)競選帶量采購及布局一致性評價提供了競爭優(yōu)勢。同時，集采中標為華海藥業(yè)的產品打開國內市場、擴大銷量提供了有利環(huán)境。隨著原料藥向制劑的成功升級，公司研發(fā)重點開始著力于高技術壁壘仿制藥及自主研發(fā)新藥。

 

　　數據來源：米內網數據庫、公司公告